脂肪肝治療薬市場：成長分析、市場動向、主要企業と革新、2025〜2032年の展望と予測

 

2023年時点で、世界の脂肪肝治療薬市場は約2,014億米ドルと評価されており、2032年までに3,178億米ドルに達すると予測されています。予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.20%となります。この成長は、脂肪肝に対する認識の向上、診断技術の進歩、肥満および座りがちな生活習慣の増加、ならびに肝疾患に対する治療薬開発への投資拡大によって支えられています。

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脂肪肝疾患には、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、およびアルコール性肝疾患（ALD）が含まれ、世界的な健康問題としての認識が高まっています。最も一般的な慢性肝疾患であるNAFLDは、世界人口の25%以上に影響を与えており、座りがちな生活習慣、肥満、糖尿病と密接に関連しています。

現在（2025年初頭）においてもNAFLD/NASHに対するFDA承認薬は存在せず、こうした未充足の医療ニーズが研究開発の急増を招いています。米国国立医学図書館によると、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は世界的に肝疾患の主要原因の1つとされ、男性の方が女性よりも罹患率が高く、人口1,000人あたりの発症率は47件と推定されています。成人の約32%がNAFLDを患っており、男性は40%、女性は26%とされています。

この市場には、処方薬と研究中の治療薬が含まれ、未充足の肝疾患治療ニーズに対応するため、主要製薬企業が積極的に開発を進めています。また、病院、診療所、研究機関も診断・処方・臨床試験において重要な役割を担っています。

市場規模

北米は2023年に57.3億米ドルと最大の市場規模を誇り、NAFLDの高い有病率、先進的な医療インフラ、強力な研究開発能力により成長を牽引しています。一方、アジア太平洋および欧州も、生活習慣の変化と医療制度の近代化により、大きな成長が期待されています。

これまで市場は、政府および民間企業による肝疾患研究への投資拡大、診断能力の向上による早期発見の増加により、一貫して成長してきました。

市場動向（成長要因、抑制要因、機会、課題）

成長要因：糖尿病・肥満患者の増加

脂肪肝治療薬市場を牽引する主な要因の1つは、肥満、2型糖尿病、代謝症候群の急増です。これらの疾患はNASHおよびNAFLDの大きなリスク要因であり、WHOによると2023年には19億人以上の成人が過体重、6億5,000万人以上が肥満と報告されています。こうした患者の増加が治療薬への需要を高め、製薬業界の投資を促進しています。

抑制要因：診断の難しさと承認治療薬の不足

NASHに対しては、依然として承認された薬剤が存在せず、疾患の複雑な病態により臨床試験の失敗率も高いことが市場の大きな障壁となっています。加えて、肝生検など侵襲的な診断方法は患者への負担が大きく、早期診断や治療導入の妨げとなっており、商業化のハードルを高めています。

市場機会：新薬パイプラインとバイオマーカーの進展

精密医療や非侵襲的診断バイオマーカーの進展により、大きな市場機会が生まれています。FibroScanやMRI-PDFFなどの画像診断、ALTやCK-18などの血清バイオマーカーによって、早期発見と疾患モニタリングが改善されています。Rezdiffra（Madrigal Pharmaceuticals）やobeticholic acid（Intercept Pharmaceuticals）など、線維化、炎症、脂質代謝に着目した新薬パイプラインが、治療法を一変させる可能性を秘めています。

2024年3月、Rezdiffraが中等度から高度の線維化を伴う非肝硬変NASHに対する初のFDA承認薬となりました。2024年末までに11,800人以上の患者が使用し、1億8,000万ドル以上の売上を達成。2025年後半にはEMA承認を経て欧州市場への展開を予定しています。

課題：臨床試験コストと規制の複雑性

脂肪肝関連薬の臨床試験は、期間が長く、離脱率も高いため、開発コストが非常に高くなります。肝組織の改善や長期的な転帰を示すには大規模な被験者集団と継続的なフォローアップが必要であり、これが研究開発を圧迫しています。加えて、米国、欧州、アジアで規制基準が異なるため、試験設計と承認プロセスも複雑化しています。

地域別分析

  • 北米：最も市場が成熟しており、米国は非侵襲的診断（FibroScan、MRI-PDFF）と実験的治療法の導入で先導的役割を果たしています。

  • 欧州：ドイツ、英国、フランスが中心となり、公衆衛生政策を通じて肝疾患管理に注力しています。

  • アジア太平洋：中国、インド、日本では都市化と生活習慣の変化によりNAFLD/NASH患者が増加していますが、診断率の低さが課題です。

  • 中南米・中東・アフリカ：医療インフラの制約はあるものの、政府の近代化政策によって治療率は徐々に改善しています。

競合分析

脂肪肝治療薬市場は中程度に統合されており、研究開発や戦略的提携によって競争が進んでいます。

  • Pfizer、Gilead Sciences、AstraZeneca：NASHにおける治療開発と臨床試験でリーダー的存在。

  • Novartis、Takeda：代謝関連薬の開発に注力。

  • Intercept Pharmaceuticals、Madrigal：進行期の有望な候補化合物を有する企業。

  • Hepion、Immuron：抗炎症・免疫療法などのニッチ領域を探求。

2025年5月、GSKはBoston Pharmaceuticalsの肝疾患治療薬「efimosfermin」を最大20億ドルで買収すると発表。月1回投与のこの薬剤は、MASHおよびSLDを対象とした後期臨床試験中です。

2024年4月、D&D PharmatechのNASH治療薬「DD01」がFDAのファストトラック指定を取得。肝脂肪を最大100%減少させたとされるこの治療薬は、大きな革新として注目されています。

世界の脂肪肝治療薬市場：市場セグメント分析

種類別

  • アルコール性脂肪肝（AFLD）

  • 非アルコール性脂肪肝（NAFLD）

  • 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）

薬剤別

  • ビタミンE & ピオグリタゾン

  • オベチコール酸（Obeticholic Acid）

  • エラフィブラノール（Elafibranor）

  • セロンセルチブ（Selonsertib）

  • セニクリビロク（Cenicriviroc）

投与経路別

  • 経口

  • 注射

用途別

  • 病院

  • 診療所

  • その他

主要企業

  • Pfizer

  • Gilead Sciences

  • AstraZeneca

  • Immuron

  • Novartis

  • Takeda

  • Allergan

  • Intercept Pharmaceuticals

  • Conatus

  • Merk

  • Madrigal

  • Hepion Pharmaceuticals

地域別セグメント

  • 北米：米国、カナダ、メキシコ

  • 欧州：ドイツ、英国、フランス、ロシア、イタリア、その他

  • アジア太平洋：中国、日本、韓国、インド、東南アジア、その他

  • 南米：ブラジル、アルゼンチン、コロンビア、その他

  • 中東・アフリカ：サウジアラビア、UAE、エジプト、ナイジェリア、南アフリカ、その他

FAQ（よくある質問）

▶ 現在の脂肪肝治療薬市場の規模は？
2023年時点で約2,014億米ドル。

▶ 市場の主要企業は？
Pfizer、Gilead Sciences、AstraZeneca、Novartis、Takeda、Intercept Pharmaceuticalsなど。

▶ 成長の主な要因は？
NAFLD/NASH、肥満、糖尿病の増加、研究開発投資の拡大、診断技術と治療技術の進歩など。

▶ 市場をリードする地域は？
北米が最大シェアを占め、次いで欧州とアジア太平洋地域。

▶ 注目の市場トレンドは？
臨床試験の増加、遺伝子治療開発、バイオテクノロジー企業との提携、NASH薬の規制承認など。

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